北海康成：公司治疗胆道闭锁药物2期全球EMBARK研究在中国地区完成招募

5月30日 , 北海康成宣布 , LIVMARLI（maralixibat/CAN108）口服液在中国地区完成了用于治疗胆道闭锁（BA）的2期全球EMBARK研究招募 , 入组人数接近预期的两倍。这项全球多中心. 随机对照的2期研究由Mirum制药公司主导 , 旨在评估LIVMARLI治疗Kasai手术后BA患者的有效性和安全性 , 并已在全球各指定研究点完成患者招募。据悉 , LIVMARLI在中国针对胆道闭锁试验的入组人数接近预期的两倍。

北海康成是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司 , 致力于创新疗法的研究. 开发和商业化。北海康成拥有LIVMARLI在大中华区开发和商业化以及在特定条件下生产的独家授权 , 用于治疗包括胆道闭锁（BA）. 阿拉杰里综合征（ALGS）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）在内的三种罕见肝病。

据悉 , 根据中国海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行先试” 政策 , LIVMARL已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准作为临床急需药品在该区内治疗ALGS。LIVMARLI已获得了NMPA的优先审评 , 用于治疗1岁及以上ALGS患者胆汁淤积性瘙痒 , 并可能在2023年上半年获得批准上市。公司将尽快向NMPA提交LIVMARLI用于治疗PFIC的新药申请（NDA）。

来源；中国证券报·中证网 作者；田鸿伟