扶正药业中药生产存在质量安全隐患(暂停生产)

3月8日,国家药品监督管理局发布公告指出,在甘肃省药品监督管理局组织的药品飞行检查中,发现甘肃扶正药业科技股份有限公司中药生产存在质量安全风险隐患,决定从即日起,暂停甘肃扶正药业科技股份有限公司的中药生产活动。

扶正药业中药生产存在质量安全隐患(暂停生产)

注册资本1.4亿,主要经营中药产品

甘肃扶正药业官网显示,该企业位于甘肃省定西市,是一家集药品研发、生产、销售于一体的股份制民营企业。公司注册资本1.4亿元,经营范围包括化学药品、中成药、中药饮片、中药提取剂、纯净水、保健饮料的生产、销售等。主要产品有贞芪扶正颗粒、贞芪扶正胶囊、贞芪扶正片、茜芷胶囊、茜芷片、海桂胶囊、痛风舒胶囊、祖师麻注射液、结核丸、氢溴酸高乌甲素注射液等。

扶正药业中药生产存在质量安全隐患(暂停生产)扶正药业主要生产产品

甘肃省药品监督管理局资料显示,甘肃扶正的黄芪中药材基地通过国家局GAP认证,并与兰州佛慈、甘肃中天金丹等企业为甘肃省首批中药配方颗粒科研单位。2021年12月6日,扶正药业对乙酰氨基酚片(0.3g,0.5g)两个品规通过国家药品监督管理局化学仿制药质量和疗效一致性评价,成为甘肃省第一个通过的化学仿制药一致性评价研究品种。

企查查显示,北京海吉星医疗科技集团有限公司为扶正药业最大股东,持股比例超过80%。旗下拥有甘肃兰药药业有限公司、甘肃陇羲中医药产业开发有限责任公司、甘肃扶正吉星中药材种植有限公司、甘肃贞芪扶正药物研究有限公司等子公司。

此前多次被惩处,涉及行贿案件

这已经不是扶正药业首次被惩处

据中国裁判文书网,2020年8月,原甘肃省药品监督管理局审评认证中心主任刘海洋犯贪污罪、受贿罪,被判处有期徒刑五年。甘肃扶正药业科技股份有限公司也涉此案,2017年底,刘海洋为甘肃扶正药业科技股份有限公司在相关认证方面提供帮助,收受该公司总经理席某所送现金5000元。

国家企业信用信息公示系统显示,该公司的全资子公司——甘肃兰药药业有限公司2次受到甘肃省食品药品监督管理局的行政处罚,并曾于2018年被收回其药品GMP证书。其中的一次受罚原因恰是未经过《药品生产质量管理规范》认证生产祖师麻注射液。

此外,2020年5月25日,经甘肃扶正药业科技股份有限公司中药饮片分公司申请,甘肃省药品监督管理局核准注销甘肃扶正药业科技股份有限公司中药饮片分公司的《药品生产许可证》。(健康时报 齐钰)

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